In dieser vielseitigen Funktion übernehmen Sie die Koordination und das Management klinischer Studien von der Initiierung bis zum Abschluss. Sie sind Koordination und Kontaktperson für internationale multizentrische Studien, unterstützen beim Einschluss und Aufbau neuer Studienzentren, erstellen Studiendokumente (Protokoll, Patienteninformationen usw.) sowie Funding-/Grant-Anträge in Zusammenarbeit mit Ärzten. Zudem aktualisieren Sie Trial Master Files (TMF), überprüfen Studienverträge (TSA / DTA) und Budgets und erstellen Rechnungen.
Ihre Hauptaufgaben Regulatorische Tätigkeiten- Erstellen und Einreichung von Ethikanträgen
- Kommunikation mit Ethik Kommission und Swissmedics
Qualitätsmanagement- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Working Instructions (WI)
- Interne Weiterbildung
- Vorbereitung, Begleitung und CAPA-Plan Erstellung von/für Audits und Inspektionen
Studiendurchführung- Kontaktperson für Sponsor/Clinical Research Organisation und Principal Investigator (Hauptprüfarzt)
- Koordination der Zusammenarbeit der an einer Studie beteiligten Kliniken
- Überprüfung und Anpassung der Kerndokumente (Verträge, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen) gemäss Richtlinien und SOPs (in Absprache mit dem Sponsor)
- Vorbereiten, Organisieren und Durchführen von Pre-Study-, Initiation-, Monitor-, Closing-Visiten zusammen mit der Leitung Klinische Studien
- Führen und aktualisieren des Studien Ordners (Site Trial File)
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Studienvisiten
- Überprüfen der Ein- und Ausschlusskriterien von potenziellen Studienpatienten
- Begleitung und Unterstützung der Patienten während der Studie
- Bestellung und Abgabe von Studienmedikamenten
- Vorbereitung, Abnahme, Bearbeitung, Lagerung und Versand von studienspezifischen Laborproben wie Blut und Gewebe
- Datenerfassung in Elektronisches Datamanagement System
Compliance und Verantwortlichkeiten- Einhaltung der Schweizer Gesetzte und Verordnungen (KlinV, HFV), Internationalen ethischen Richtlinien, Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki und Taiwan sowie Standard Operating Procederes und Working Instruktion zur Durchführung von klinischen Studien
- Gewährleistung von vorgegebenen Lagerungsbedingungen von Studienmedikamenten und Laborproben gemäss Richtlinien
- Qualitativ hochstehende und korrekte Erfassung von verifizierbaren Daten, SAEs, SUSARs und Beantwortung von Queries
- Sicherstellung der Vertraulichkeit/Anonymisierung der Daten gegenüber Dritten und internen Stellen
- Teilnahme an internen Fortbildungen, Forschungssitzungen, Tumorboards, Meetings und Workshops
- Vertretung der Kollegen bei Abwesenheiten
Ihr Profil - Naturwissenschaftler:innen (Bachelor/Master in Biologie)
- Dipl. Pflegefachfrau / Dipl. Pflegefachmann HF/FH (Diplom Gesundheits- und Krankenpflege)
- Gute Anwenderkenntnisse der Office Programme
- Gute Englischkenntnisse
- Absolvierter GCP Kurs
- Erfahrung mit klinischen Studien
- CAS Clinical Trial Management
- Analytisches und vernetztes Denken
- Integre, belastbare, flexible und teamfähige Persönlichkeit
- Exaktes und Präzises Arbeiten
- Offene, motivierende und ausgeglichene Persönlichkeit
- Organisationstalent
Wir bieten Ihnen eine interessante, anspruchsvolle, vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit in einer universitären Umgebung. Wenn Sie in einem spitzenmedizinischen Umfeld mitarbeiten wollen, in dem Sie gefordert und gefördert werden, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.Weitere Auskünfte Für weitere Auskünfte steht Ihnen Frau Dr.sc.nat. Albana Rexhepaj, Teamleiterin Studienkoordination, gerne zur Verfügung.
Mail
albana.rexhepajbaumann@usz.ch Für diese Stelle können keine Dossiers von Personalvermittlern berücksichtigt werden. Danke für Ihr Verständnis.
Unsere Benefits Kita vor Ort In unseren hauseigenen Kindertagesstätten werden deine Kinder liebevoll betreut. Lange Öffnungszeiten ohne Betriebsferien und subventionierte Betreuungsplätze entlasten dich im Alltag.
Gesundheit Wir unterstützen deine Gesundheit. Neben persönlichen Beratungen und Kursen unseres Gesundheitsmanagements, die dein Wohlbefinden fördern, bieten wir dir mit einem subventionierten Jahresabonnement beim ASVZ Zugang zu über 120 Sportarten.
Flexibilität Wir fördern eine ausgewogene Work-Life-Balance: Knapp die Hälfte unserer Mitarbeitenden arbeitet Teilzeit, und etwa 50% der Aufgaben lassen sich im Homeoffice erledigen - wenn es dein Berufsalltag zulässt.
Familienfreundlichkeit Wir helfen dir, Familie und Beruf zu vereinbaren. Mütter haben Anspruch auf mindestens 6 Monate Mutterschaftsurlaub (davon 16 Wochen mit vollem Lohn), Väter auf mindestens 2 Monate Vaterschaftsurlaub (davon 2 Wochen mit vollem Lohn).
Weiterbildung & Entwicklung Wir begleiten dich auf deinem beruflichen Weg und unterstützen deine Entwicklung mit individuellen Karriere- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
Versicherungen Wir übernehmen 60% deiner Pensionskassenbeiträge und bieten attraktive Sonderkonditionen für Ergänzungsversicherungen.
Mobilität Du profitierst von einem persönlichen ZVV-BonusPass zum Spezialpreis oder erhältst einen fixen Geldbetrag für ein Generalabonnement (GA) oder Halbtax PLUS.
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